CZYM SĄ BADANIA KLINICZNE?
Medycyna to niezwykle szybko rozwijająca się dziedzina. Z roku na rok, odkrywane są nowe terapie, które mają na celu niesienie skuteczniejszej pomocy pacjentom. W związku z tym zapotrzebowaniem, każdego roku na całym świecie produkuje się wiele leków, które są skuteczne w wielu schorzeniach.
Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo danego leku, wcześniej należy przeprowadzić badania kliniczne. Są to programy prowadzone z udziałem ludzi, które mają na celu zbadanie danej substancji i określenie czy nowa forma terapii jest w pełni bezpieczna i odpowiednio skuteczna.
W rezultacie prowadzonych badań, określane są nowe sposoby diagnozowania, zapobiegania, lub leczenia danych chorób.
Tworzenie nowego leku to złożony proces, który zazwyczaj zajmuje 12 do 15 lat.
Proces ten zaczyna się od tego, że badacze zgłębiają choroby, na które obecnie nie ma zadowalających terapii. Starają się zrozumieć jak osoby na nie cierpiące różnią się od tych, które ich nie doświadczają. Badacze także starają się zrozumieć procesy, które są zmienione lub zmodyfikowane u osób z tymi schorzeniami na poziomie komórkowym i wewnątrz komórek znajdujących się w organizmie. Kolejnym etapem jest próba wynalezienia leków, które mogą naprawić te zmodyfikowane procesy.
Przed testami nowych leków z udziałem ludzi badacze prowadzą wiele różnych testów na żywych komórkach i zwierzętach, aby dowiedzieć się, czy dana terapia działa tak jak tego oczekiwali, czy też może jest szkodliwa.
Gdy te wstępne (przedkliniczne) testy zostaną zakończone, badacze we współpracy z władzami odpowiedzialnymi za służbę zdrowia, Komisjami Etycznymi dokonują przeglądu danych i decydują, czy dany lek może być testowany na ludziach. Testy na ludziach są nawyzywane badaniami klinicznymi. Celem badań klinicznych jest dowiedzenie się czy dana terapia działa, czy jest bezpieczna dla ludzi i czy można ją stosować jako lek dla nich w tym konkretnym wskazaniu.
Najbardziej wiarygodne dowody można uzyskać w badaniach klinicznych, których uczestnicy są losowo przypisani do otrzymania nowego leku lub substancji kontrolnej (zazwyczaj jest to placebo lub lek, który jest powszechnie stosowany do leczenia danej choroby, zwany „standardowym leczeniem”), i nie wiedzą, w której grupie się znajdują. Placebo to substancja nieaktywna stworzona tak, aby przypominać lek testowany podczas badania. Jest to istotne, aby mieć grupę kontrolną, która nie otrzymuje potencjalnego nowego leku, gdyż inaczej nie można byłoby wyciągać wniosków, czy nowy lek pomaga osobom cierpiącym na dane schorzenie.
Badania kliniczne składają się z 4 faz:
- Faza I: Badacze chcą dowiedzieć się jaki zakres dawek nowego leku jest bezpieczny, zrozumieć jak nowy lek powinien być podawany i jak zachowuje się w ludzkim ciele. Lek podawany jest niewielkiej grupie osób (zdrowym ochotnikom lub osobom cierpiącym na dane schorzenie), która jest dokładnie obserwowana.
- Faza II: Podczas badania drugiej fazy badacze chcą dowiedzieć się jaka dawka jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza. Badania drugiej fazy są większe i może wziąć w nich udział kilkaset osób żyjących z daną chorobą.
- Faza III: Badania trzeciej fazy mają na celu potwierdzenie jak dobrze działa lek i poznanie ewentualnych skutków ubocznych w większej grupie uczestników przez długi okres. Aby mieć pewność, że wyniki nie są jedynie kwestią przypadku, w badaniu bierze udział wielu uczestników z różnych krajów.
- Faza IV: Podczas tej ostatniej fazy badania klinicznego, badacze poszukują skutków ubocznych, które nie zostały ujawnione na poprzednich etapach, a także chcą dowiedzieć się jak lek działa w dłuższym okresie. Podczas badań 4. fazy lek został już dopuszczony do użytku przez stosowne władze.
Przed rozpoczęciem każdego badania klinicznego tworzony jest protokół. Protokoły badania klinicznego to dokumenty opisujące każdy szczegół tego jak badanie będzie prowadzone. Są opracowywane we współpracy z ekspertami i władzami odpowiedzialnymi za kwestie zdrowotne. Protokoły są analizowane i zatwierdzane przez władze odpowiedzialne za kwestie zdrowotne i Komisje Etyczne zanim rozlicznie się badanie. Protokoły odpowiadają na poniższe pytania:
- Kto i ile osób powinno wziąć udział w badaniu klinicznym?
- Kto powinien znaleźć się w grupie kontrolnej?
- Czy uczestnicy zostaną losowo przypisani do grup badawczych?
- Jak długo będzie trwało badanie?
- Jakie wyniki będą badane?
- Jakie oceny i badania będą prowadzone?
- Jak nowy lek będzie podawany i w jakiej dawce?
Wszystkie nasze badania kliniczne są zgodne z wytycznymi stworzonymi przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji i Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy dotyczącą Zasad Etycznych Badań Medycznych z Udziałem Ludzi. Według nich:
- Przed udziałem w badaniu jego uczestnicy podpisują świadomą zgodę.
- Bezpieczeństwo wszystkich uczestników jest szczegółowo monitorowane w trakcie badania.
- Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.
- W przypadku niektórych badań wszyscy uczestnicy (także ci, którzy wcześniej należeli do grupy kontrolnej) mogą przyjmować testowany lek po zakończeniu badania – nawet jeżeli do momentu wprowadzenia go na rynek ma minąć jeszcze kilka lat.
- Gdy wyniki są dostępne, muszą zostać opublikowane w odpowiednim czasie i w transparentny sposób.
- Gdy dostępne są wyniki trzeciej fazy, wszystkie dane zebrane w trakcie badania są wysłane do władz odpowiedzialnych za kwestie zdrowotne, które gruntownie je analizują. Jeżeli okaże się, że korzyści leku przewyższają ryzyko, władze te dopuszczają nowy lek do obrotu.
Korzyści dla Pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym:
- stała opieka sprawowana przez wykwalifikowaną kadrę medyczną,
- bezpłatny dostęp do szerszej diagnostyki
- możliwość dostępu do innowacyjnego leczenia
- brak kosztów związanych z udziałem w badaniu ( zwracane są koszty dojazdu na wizyty )
